A hidroxilopiolina (HPMC) é um polímero amplamente utilizado na indústria farmacêutica e é uma fórmula importante. É usado principalmente como adesivo em dosagem sólida (como comprimidos, cápsulas e partículas), agente de aumento de viscosidade e decomposição.
Na preparação do medicamento, a dissolução dos princípios ativos é importante para absorver e produzir o efeito do tratamento. Contudo, a dissolução dos ingredientes ativos pode ser dificultada pela fórmula. Portanto, é importante compreender o comportamento de dissolução do HPMC na fórmula do medicamento, pois afeta o desempenho do tipo de dosagem.
Método de dissolução de HPMC
A US Pharmacy (USP) padronizou um método de teste para dissolver HPMC. Este método geralmente envolve o uso de equipamento de dissolução, que simula e mede a solubilidade do tipo de dosagem no meio da solução. O teste envolve colocar a dosagem em uma cesta ou pá, e a cesta ou pá gira em um recipiente contendo o meio dissolvido.
O meio de solubilidade deve ser selecionado de acordo com o uso esperado da dosagem (como dissolução gástrica ou intestinal). O meio de solubilidade comum para HPMC inclui água, solução tampão fosfato e suco gástrico de simulação (SGF) ou fluido intestinal análogo (SIF).
Para garantir repetitividade e precisão, os parâmetros de teste devem ser padronizados, como velocidade de rotação, temperatura e volume do meio dissolvido e tempo de amostragem. Em seguida, use o método de análise apropriado para analisar a solução amostral obtida em diferentes intervalos de tempo para determinar a quantidade de dissolução de HPMC.
Medidas de prevenção ao realizar testes de dissolução de HPMC
1. Seleção do meio de dissolução correto: A seleção do meio de dissolução é baseada no uso esperado da forma farmacêutica. A escolha de um meio de dissolução apropriado é muito importante porque afetará o comportamento de dissolução do HPMC.
2. Verificação correta do método de solubilidade: Verificar o método de solubilidade para garantir que ele é apropriado e é importante atender aos requisitos da agência reguladora. A verificação deve envolver a robustez e a repetibilidade da medição.
3. Padronização dos parâmetros de teste: Os parâmetros de teste, como velocidade de rotação, temperatura e volume do meio dissolvido afetam o resultado dos testes de dissolução. Portanto, esses parâmetros devem ser padronizados para garantir o reaparecimento e uma análise precisa.
4. Amostra: A amostragem cuidadosa é importante para obter amostras representativas do meio em dissolução. Preste atenção ao tempo e aos pontos de amostragem para garantir que a amostra seja coletada em um intervalo unificado.
5. Método de análise: Selecione o método de análise para análise que deve ser verificado e deve ter sensibilidade, seletividade e precisão adequadas.
Resumindo, o teste de dissolução do HPMC é uma ferramenta importante no desenvolvimento e na fórmula de medicamentos. O laboratório de controle de qualidade é realizado regularmente para garantir a liberação correta dos princípios ativos e o medicamento é seguro e eficaz. O erro no método de teste apropriado pode levar a mal-entendidos e falsas declarações sobre a eficácia dos medicamentos. Portanto, é importante seguir as normas e medidas preventivas durante o teste de dissolução.
Horário da postagem: 29 de junho de 2023